ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЛИЦЕНЗИЯ (лицензия на производство и продажу (оптовую и розничную) лекарств)

Из данной статьи вы узнаете, что такое фармацевтическая лицензия, на какие именно работы и услуги она выдается, и какие документы нужно собрать, чтобы получить лицензию на фармацевтическую деятельность. Мы также ответим на ряд других вопросов, связанных с лицензированием фармацевтической деятельности, как то: каков срок действия лицензии, какой орган выдает данную лицензию, и некоторые другие. Итак, начнем.

Полное и правильное название фармацевтической лицензии - "Лицензия на фармацевтическую деятельность".

Лицензия нужна

Данная лицензия выдается, собственно, на следующие виды деятельности:

1. работы и услуги, связанные с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией:

- промышленное производство лекарственных средств и их оптовая реализация;
- промышленное производство газов, используемых в медицинских целях, и их оптовая реализация;
- промышленное производство радиофармацевтических лекарственных средств и их оптовая реализация;
- промышленное производство спиртосодержащих лекарственных средств и их оптовая реализация;
- промышленное производство лекарственных средств в части фасовки и упаковки готовых лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация;
- промышленное производство лекарственных средств в части переработки, фасовки и упаковки лекарственного растительного сырья, изготовления сборов и их оптовая реализация;

2. работы и услуги, связанные с реализацией лекарственных средств и их аптечным изготовлением и отпуском:

- аптечное изготовление лекарственных средств;
- отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям;
- оптовая реализация лекарственных средств отечественного производства и (или) зарубежного производства;
- оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения;
- розничная реализация лекарственных средств.

Лицензионные требования

Для того, чтобы получить лицензию на фармацевтическую деятельность необходимо (без этого лицензию не выдадут):

1. наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности;

2. наличие назначенного в установленном порядке лица, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности;

3. наличие соответствующих работников с необходимым образованием:

юридическое лицо:

- руководителя организации здравоохранения и (или) руководителя аптечного склада, аптеки первой и второй категории организации здравоохранения, руководителя аптечного склада, аптеки первой и второй категории организации, не являющейся организацией здравоохранения, а в случае принятия в штат данной организации лица, ответственного за лицензируемую деятельность ее обособленных подразделений: основного места работы в этой организации; высшего фармацевтического образования; первой или высшей квалификационной категории; документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности. На указанных лиц приказом по организации должна быть возложена ответственность за осуществление лицензируемой деятельности. В фармацевтической лицензии указываются должность, фамилия, собственное имя, отчество лица, на которое возложена ответственность за осуществление лицензируемой деятельности;

- не менее 2 работников (кроме руководителя) аптечного склада, аптеки первой и второй категории с: высшим или средним специальным фармацевтическим образованием; квалификационной категорией; документом о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности;

индивидуальный предприниматель:

- наличие у него: высшего фармацевтического образования; первой или высшей квалификационной категории; документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности;

наличие не менее чем 2 работников аптечного склада, аптеки первой и второй категории, привлеченных индивидуальным предпринимателем в соответствии с законодательством для осуществления лицензируемой деятельности c: высшим или средним специальным фармацевтическим образованием; квалификационной категорией; документом о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.

По требованиям, предявляемым к работникам, есть определенные льготы, например, для занятия фармацевтической деятельностью в населенных пунктах, находящихся в зонах радиоактивного загрязнения, не требуется наличие руководителей и работников, указанных выше.

Кто выдает лицензию

Выдача фармацевтических лицензий осуществляется Министерством здравоохранения.

Срок лицензии

Срок действия лицензии на медицинскую деятельность - 10 лет со дня выдачи.